COEPRISS asegura que los medicamentos genéricos son iguales a los de patente

* Los estudios de bioequivalencia, la farmacovigilancia y los protocolos de verificación sanitaria garantizan la calidad de los medicamentos genéricos en beneficio de la población que más lo necesita, aseguró el titular de la Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en Sinaloa, Jorge Alan Urbina Vidales

CULIACÁN, Sinaloa a 23 de abril de 2018.- “En la actualidad toda versión genérica de un medicamento debe contar con pruebas de bioequivalencia e intercambiabilidad ante la Cofepris, de tal manera que todos los Genéricos Intercambiables tienen el respaldo oficial de que son genéricos verdaderos y además existe una vigilancia permanente y estricta para que así sea”, subrayó Jorge Alan Urbina Vidales.

El Comisionado Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COEPRISS) sostuvo que en cumplimiento de la Ley General de Salud y los protocolos sanitarios se vigila –de manera permanente y rigurosa- que los medicamentos genéricos intercambiables garanticen su intercambiabilidad o bioequivalencia en comparación con el producto original de patente o innovador, por lo cual no deben existir dudas de su calidad y eficacia.

El funcionario destacó que el sistema de genéricos es universal y que la Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve su uso y se aplica exitosamente en países altamente tecnificados, la industria farmacéutica es una de las más reguladas en el mundo y –de hecho- en el sector público en México los médicos tienen la obligación de escribir el nombre de la denominación genérica en la receta.

“El medicamento genérico intercambiable debe tener el mismo principio activo, concentración y forma, lo cual debió cumplir con un proceso de evaluación desde el laboratorio a la farmacia, mucho antes de llegar a su venta con un precio mucho más bajo que el original lo que significa un ahorro importante para el usuario y es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), el órgano que regula estos estudios”, explicó.

El titular de COEPRISS subrayó que los estudios implementados son esenciales para demostrar con rigor científico su bioequivalencia, seguridad y eficacia. “Cuando se demuestra la bioequivalencia ante la Cofepris, se puede decir que el medicamento evaluado es un genérico real y que tiene el mismo efecto terapéutico que el medicamento de patente con la ventaja de que también son más baratos”, comentó.

“COEPRISS se encarga de vigilar de manera permanente que el paciente que recibe un medicamento genérico pueda tener la seguridad que es igual que el de patente”, comentó.

Según la Fundación Mexicana para la Salud, A.C. –puntualizó- el precio de los medicamentos genéricos intercambiables es más bajo que los de patente un promedio de 5.5 veces lo cual es importante por el beneficio que representa para las familias de más bajos recursos.

“Para que los medicamentos genéricos –reiteró- que se comercializan sean seguros y que no representen un riesgo a la población de escasos recursos, la Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en Sinaloa (COEPRISS) mantiene un operativo permanente de seguimiento y buscamos derribar los mitos que envuelven este tipo de productos”.

“Se realiza seguimiento a los medicamentos genéricos que se comercializan y en los operativos realizados no se han encontrado diferencias entre los medicamentos de marca y los genéricos; vigilamos que sean seguros y eficientes porque representa un beneficio para la salud de la población a bajo costo y, en muchos casos, las compañías que fabrican medicamentos de marca también producen genéricos bajo los mismos parámetros de calidad”, explicó.

Agregó que muchas de estas sustancias activas tienen que ver con enfermedades como diabetes, hipertensión, cáncer, artritis y asma, que son causa de mortalidad, lo cual representa un impacto positivo en la salud mexicana.

Admitió que hay muchos mitos y realidades sobre los genéricos, pero lo cierto es que tienen el mismo ingrediente activo, el mismo modo de acción y las mismas cantidades que los medicamentos de marca, por lo tanto, el efecto terapéutico es el mismo y garantizar su acceso ha permitido aumentar la esperanza de vida en la población.

Los medicamentos de patente, de marca o también llamados innovadores, agregó, son aquellos que, tras un período de estudio, son avalados por una reconocida farmacéutica, patente que se le otorga por 20 años y los genéricos intercambiables salen a la luz en el momento en que la patente del medicamento original ha expirado, lo que se presta para que otras farmacéuticas tomen la fórmula para crear el propio, pero de forma equivalente.

“De hecho, suelen presentarse no con el nombre original, sino bajo la fórmula, como es conocido “principio activo”, dijo.

Finalmente, apuntó que los centros autorizados por la Cofepris para realizar estudios de bioequivalencia siguen los procedimientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 y, junto con las industrias farmacéuticas, deben cumplir con las reglas conocidas como las buenas prácticas clínicas, de laboratorio, de fabricación, almacenamiento y documentación.